醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全。因此各國(guó)將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對(duì)人體可能具有的潛在危害，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。

ISO13485適合哪些產(chǎn)品？

1、一般性的醫(yī)療器械

2、 主動(dòng)植入式醫(yī)療器械 (active implantable medical device) ：以醫(yī)療或外科方式，將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。

3、主動(dòng)式醫(yī)療器械 (active medical device) ：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來(lái)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。

4、植入式醫(yī)療器械 (implantable medical device) ：作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少 30 天，且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。

5、滅菌醫(yī)療器械 (sterile medical device) ：指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。

申請(qǐng)ISO13485需要哪些條件？

1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

3、 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合 YY/T 0287 標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于 6 個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于 3 個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

ISO13485認(rèn)證流程？

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。

5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后，匯總審查意見。

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復(fù)評(píng)認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證材料？

1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；

2.、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

3、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4、申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;

6.、產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說(shuō)明；

7、近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

8、主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；

9、其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

ISO13485認(rèn)證意義？

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。