ISO 9001形成的必然趨勢。所有標準是要為適用科學、方法、時代、經濟等各種因素進步變化的需求而形成，ISO9001亦是如此。

科技創新的進步和時代的進步，使消費者需求把自己的安全保障、安全健康、生活起居放置于“質量水平大壩的防護下”；公司要為規避因產品品質難題而高額的賠償，要構建質量管理體系來提升信譽和市場競爭力；世界貿易的進步飛速，不同的地區、公司相互間在方法合作、經驗總結和經濟往來上規定有一起的語言、一致的認知和一起遵照的標準。現代企業組織結構合作的規模日漸龐大，使程序化管控成為生產力進步自身的規定。這種緣故一起使ISO9001標準的形成成為必然。

ISO9001的進步與來歷

1979年英國標準研究會BSI向ISO組織遞交了1份意見，提倡探討質量管理方法和管理方法的國際標準化組織難題。當年ISO準許建立質量管理和質量管理方法委員會TC176，專業承擔制訂質量管理和質量管理標準。TC176首要參考了英國BS5750標準和加拿大CASZ299標準，一開始就注重使其制訂的標準與眾多地區的標準相連接。

大家尚未等太較長時間，在世界各國專業人士奮斗的前提上，國際標準化組織在80年代宣布施行了ISO9001系例標準(9001~9004)的新版。ISO9001標準快速在工業領域獲得普遍的認可，被世界各國標準化組織所選用并成為ISO標準中在國際上市場最佳的一家。截止1994年底已被70多個地區一字不漏地選用，其中包括所有的歐洲聯盟和歐洲自由貿易聯盟地區、日本和美國。有50多個地區構建了地區質量水平體系認證/注冊機構，開展了第三方認證和注冊工作。有些地區，等待注冊的公司隊伍如此之長，要等上幾個月甚至1年才能獲得認證。ISO9001標準被歐洲測試與認證組織EOTC作為開展本組織工作的基本模式。歐洲聯盟在某些領域如醫療器械的立法中引用ISO9001標準，供應商在某些領域必須取得 ISO9001 注冊。眾多公司得出的結論是，要想與一致起來的歐洲市場做生意，取得ISO9001注冊是絕對有好處的。眾多國家級和國際級產品認證體系如英國BSI的風箏標志、日本JIS標志都把ISO9001作為取得產品認證的首要規定，把ISO9001結合到產品認證計劃中去。